Indem § 109 a Abs. 3 Satz 2 AMG für den Traditionsnachweis auf tradierte und dokumentierte Erfahrungen abstellt, muss sich die traditionelle Überzeugung der Wirksamkeit nach Auffassung der Kammer aus geeigneten schriftlichen Fixierungen ergeben, vgl. VG Köln, Urteil vom 24.01.2006 - 7 K 738/01 - (nicht rechtskräftig); möglicherweise abweichend OVG NW, Urteil vom 06.09.2007 - 13 A 4643/06 - für die traditionelle Dosierung: auch Zeugenbeweis.

Wenn eine Vielzahl von Arzneimitteln in einem bestimmten Anwendungsgebiet traditionell verwendet wurde, ist davon auszugehen, dass insoweit eine allgemeine, traditionelle Überzeugung der Wirksamkeit bestanden hat, vgl. VG Köln, Urteile vom 13.12.2005 - 7 K 10399/02 - , vom 24.01.2006 - 7 K 738/01 - , und vom 25.07.2006 - 7 K 1483/02 - (alle nicht rechtskräftig); ähnlich OVG NW, Urteil vom 06.09.2007 - 13 A 4643/06 - S. 16 f. des Abdrucks.

Soweit das nicht möglich ist, muss er für jeden Stoff einzeln erbracht werden, vgl. VG Köln, Urteile vom 13.12.2005 - 7 K 10399/02 - und vom 24.01.2006 - 7 K 738/01 - .

Nach Auffassung der Kammer kann aber der Traditionsnachweis allein mit dem bloßen langjährigen Inverkehrbringen eines einzigen Arzneimittels nicht geführt werden, vgl. VG Köln, Urteile vom 24.01.2006 - 7 K 738/01 - , vom 24.10.2006 - 7 K 7817/02 - Denn die Erstellung einer Traditionsliste mit Stoffen, die zu bestimmten Anwendungsgebieten passen", vgl. BVerwG, Urteil vom 20.11.2003 - 3 C 29/02 - NVwZ 2004, 349, wäre weitgehend überflüssig, wenn sich jeder Inhaber einer fiktiven Zulassung auf die Tradition seines eigenen Arzneimittels berufen könnte.

Die Zulassungsbehörde sollte in diesem Verfahren von der Fiktion der Wirksamkeit aufgrund der dokumentierten Therapieerfahrung ausgehen und von der Prüfung von pharmakologischen und klinischen Unterlagen zur Wirksamkeit zum Zweck der Vereinfachung und Beschleunigung des Nachzulassungsverfahrens befreit sein, vgl. Ausschussbericht zum Entwurf des 10. Änderungsgesetzes, Bt-Drs 14/3320 S. 16, abgedruckt bei Kloesel/Cyran, Kommentar zum AMG, zu § 109 a; VG Köln, Urteil vom 24.01.2006 - 7 K 738/01 - ; OVG NW, Urteil vom 27.09.2005 - 13 A 4090/03 - .

Eine traditionelle Überzeugung von der Wirksamkeit eines Stoffes in einem bestimmten Anwendungsgebiet allein aus der bloßen langjährigen Existenz eines einzelnen oder zweier wirkstoffgleicher Arzneimittel abzuleiten, erscheint fernliegend, vgl. Urteile der Kammer vom 13.12.2005 - 7 K 10399/02 - und vom 24.01.2006 - 7 K 738/01 - .

Denn daraus kann geschlossen werden, dass die Anwendung auf einer allgemeinen Überzeugung der Wirksamkeit beruhte, vgl. Urteile der Kammer vom 13.12.2005 - 7 K 10399/02 - und vom 24.01.2006 - 7 K 738/01 - .